盐酸美金刚片获批！华海药业第二款阿尔茨海默病药物上市

8月31日晚间，华海药业（600521.SH）公告称，近日收到国家药监局（NMPA）核准签发的盐酸美金刚片（商品名：忆朋）的《药品注册证书》，可视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据悉，这也是华海药业继盐酸多奈哌剂片（商品名：忆知）之后获批的第二个治疗阿尔茨海默症的药物。

盐酸美金我刚片是一种低到中等亲和力的非竞争性N-甲酰-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，适用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

阿尔茨海默症是一种神经退行性疾病，常见于老年人群，患者通常会出现以记忆力衰退、学习能力减弱为主的症状，并伴有情绪调节障碍以及运动能力丧失，是老年人失能和死亡的主要原因。随着我国逐步进入人口老龄化，阿尔茨海默症将给家庭、社会造成极大负担。

据国家统计局公布的第七次全国人口普查主要数据结果显示，全国人口约14.1亿人，60岁及以上人口约2.6亿人，占比18.7%。其中，65岁及以上人口约1.9亿人，占比13.5%。

老年相关疾病以老年痴呆较为常见，阿尔茨海默症在痴呆类型中占60%-70%。目前，阿尔茨海默症以药物治疗为主，但现有药物仅能起到减轻症状和延缓进程的作用。中重度阿尔茨海默症患者的可选药物种类并不多，主要有盐酸美金我刚、盐酸多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏等。

与其他几类药物相比，盐酸美金刚作用机制独特，是目前唯一的NMDA受体拮抗剂，对于神经退行性疾病有潜在的神经保护作用。BAP指南、WFSBP指南、EFNS-ENS/EAN指南均推荐，美金刚单用或合用，可作为阿尔茨海默病的一线用药。

盐酸美金刚片最早于2002年在欧盟被批准上市，原研厂家为丹麦灵北公司。2003年又获得美国FDA批准，2006年正式进入中国。大量的临床应用证实了盐酸美金刚治疗出色的疗效和安全性。

盐酸美金刚片在全球拥有较大的市场。据Newport数据库统计，2020年4月至2021年3月，盐酸美金刚片制剂产品全球市场销售额约9.89亿美元。另据米内网的数据，2020年盐酸美金刚片国内销售额约6.2亿元。

此次华海药业的盐酸美金刚片以化药新4类获批上市，同时可视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，临床可替代原研，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，有利于降低患者用药负担，并扩大产品的市场销售。

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