探索肝癌早筛至全病程管理完整路径 和瑞基因实现平台型技术向更多瘤种早筛拓展
2021年9月27日，和瑞基因在2021 CSCO年会期间，举办了以“硬核 | 匠心至初心，求索至求真”为主题的肿瘤早筛专场会。南方医科大学南方医院侯金林教授、重庆医科大学病毒性肝炎研究所任红教授任大会主席。
国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院张凯教授、清华大学临床医学院肺癌中心支修益教授、海军军医大学东方肝胆外科医院陈磊教授、山东大学第二医院王磊教授、北京大学人民医院杨帆教授、首都医科大学附属北京胸科医院张树才教授、南方医科大学南方医院樊蓉教授、浙江大学附属第一医院裘云庆教授的精彩分享，带我们回顾了PreCar项目如何探索出中国肝癌早筛完整路径，展望了PreCar项目II期的研究方向，并发布了肝癌早筛最新的前瞻性研究成果(PreCar-S)，以及肺癌早筛先导实验数据和多维度肺癌筛查模型。
和瑞基因 从 1 到全，走出肝癌早筛至全病程管理完整路径
中国是肝癌大国，实现肝癌的早诊早治，对于提高患者总体生存率和治愈率，提升国民整体健康水平和生活质量具有至关重要的意义。张凯教授表示：“要想降低死亡率，唯一的办法就是提高早诊率。”支修益教授强调：“肿瘤早诊早治是癌症防控最有效的方法，是践行‘健康中国2030’规划纲要的重要策略。”
“与部分癌种具有确切早筛手段不同，肝癌现有筛查手段——AFP 结合肝脏超声无法满足临床需求。但基于液体活检的分子检测作为肝癌早筛手段的重要技术方向，已在全球多项前沿研究中让人们看到了希望。”张凯教授特别提到，“在中国，王红阳院士领衔的多中心专家团队携手和瑞基因开展的PreCar项目，取得了非常振奋人心的研究成果。”
“全国多中心前瞻性肝癌极早期预警筛查项目——PreCar，启动于2018年。其 I 期项目联合了全国17家三甲医院，通过3年多大规模前瞻性队列的验证和随访，PreCar项目孵化的 HIFI 技术，实现了领先全球的优异性能。”陈磊教授进行了简要回顾。
PreCar 项目I 期 17 家参研单位
会议中，陈磊教授正式披露了PreCar前瞻性研究的最新成果(PreCar-S)。“结果显示，以cfDNA全基因组测序为基础，整合了末端序列、片段大小分布、核小体印迹等多维度基因组学特征的HIFI技术，可以有效地检出更多的极早期肝癌患者——极早期患者比例较自然人群超过20倍，较传统血清学及影像学手段提前6-12个月实现肝癌极早期诊断。”陈磊教授介绍到。
基于HIFI技术，和瑞基因已于2020年8月发布了PreCar项目的首个产业化成果，cfDNA全基因组测序多维度肝癌早筛产品—莱思宁，拥有95.42%的灵敏度和97.91%的特异性。“这是基于二代测序技术的液体活检在肿瘤早筛领域的一项突破。”王磊教授强调到。
cfDNA全基因组测序多维度肝癌早筛产品
该技术和产品在肝癌早筛中的应用价值已得到临床认可。“基于cfDNA全基因组测序的肝癌早筛技术，具有较高的灵敏度和特异度，可显著地提升肝癌筛查阳性的检出率。”樊蓉教授介绍到。今年6月，该技术被纳入《中国肝癌早筛策略专家共识》，为其“金字塔式”精准化分层筛查策略提供重要技术保障。“这也标志着拥有创新液体活检技术的肝癌早筛策略，迈出了临床实践的重要一步。”樊蓉教授表示。
莱思宁被纳入中国首个肝癌早筛策略专家共识
“我们不仅要建立早筛的技术体系、筛查策略和临床路径，还需要包括基层医院在内的各级医疗机构共同来推进肿瘤早筛的工作，这样才能使肿瘤的防治核心的问题在中国得以解决。”任红教授进一步强调。
基于cfDNA全基因组测序技术的突破不仅在早筛领域，还可以用于肝脏结节良
恶性的鉴别以及肝癌术后复发的监测。其中，作为PreCar项目 II 期重要研究方向之一，由任红教授、王红阳院士和侯金林教授作为组长单位发起，和瑞基因联合全国16家临床医学中心，于今年7 月正式启动了肝结节良恶性鉴别全国多中心研究。
P reCar II 期 - 肝结节 良恶性 鉴别全国多中心研究 启动会
作为PreCar项目重要参研单位，王磊教授总结到：“从PreCar I 期到II期的科学探索，将为临床在肝癌领域带来更多的应用技术，对落实‘健康中国2030’规划、实现肝癌防控具有重要的实践意义。”
从创新研究，到原创技术和产品落地，再到临床实践，和瑞基因只用三年的时间率先交出了肝癌早筛“中国方案”，更是在这一基础上探索肝癌全病程管理的完整路径。
和瑞基因 从 1 到多，平台型技术 HIFI 拓展至 更 多瘤种应用
此次专场会另一个重要环节，是肺癌早筛先导性实验数据和多维度标志物筛查模型的发布。
“此次先导性实验聚焦中国早期肺癌人群，队列入组情况具有两个突出特点：第一是I期肺癌占比高，达到80.9%，这是真正需要血检早筛的目标人群;第二是肺腺癌占比高，达到89.2%，符合中国肺癌发病特点。希望通过这样特殊队列设计而开展的研究，得到让更多中国患者获益的早筛技术和方案。”杨帆教授介绍说。
已经在肝癌早筛中被证明极具临床价值的 HIFI 技术，被选择应用于肺癌早筛模型的搭建。
基于 HIFI技术 的 多项 前沿 研究发表在国际权威期刊
杨帆教授介绍说：“在研究中我们发现，末端序列、拷贝数变异、片段大小分布和甲基化四个维度指标的综合应用，潜力远远超过检测单点核苷酸的突变。四项指标合在一起的ROC曲线，有一个最优解，超过了0.9的曲线下面积，相比其他几个国际早筛模型相比，我们的模型不劣于甚至略优于他们，这是非常令人鼓舞的。”
基于H IFI技术的肺癌早筛模型性能更优
杨帆教授还指出，在不同类型和不同发病位置的肺癌中，HIFI技术对肿瘤和非肿瘤有非常好的区分能力。
上述由北京大学人民医院牵头联合多家医院、和瑞基因共同开展的肺癌早筛先导实验，证实了HIFI 技术作为平台型技术可拓展应用于更多瘤种早筛。“未来我们也期望，通过基于全基因组测序技术的液态活检方法的研究，实现肺癌的早期发现和干预，使患者获得更好的五年生存率，从而有效降低肺癌的病死率。”张树才教授也给予积极展望。
作为大会主席，侯金林教授对PreCar成果给予了高度肯定和展望：“基于PreCar项目成果，不仅开发了cfDNA全基因组测序(HIFI)肝癌早筛技术，还形成了《中国肝癌早筛策略专家共识》，更重要的是让一些患者尽早获得了根治性治疗的机会。未来，通过PreCar项目孵化的 HIFI 技术，以及相关临床研究数据的进一步挖掘，不断向其他肿瘤相关领域做拓展性研究，这是非常具有战略性意义和引领效果的。”
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